Physio-Control Inc.사 제조 심장충격기 LP20
모델 사용자 선생님께,
메드트로닉 본사 산하의 사업부인 미국 Physio-control, Inc(이하
메드트로닉사)를 통해서 입수된 제품의 안전성 관련 정보를 선생님께 알려드리고자 합니다.
메드트로닉사에서는 자사의 심장 충격기 제품 중 모델명 LIFEPAK 20 심장충격기/모니터의 특정 제조번호의 제품에서 치료 에너지가 전달된 이 후 잘못된 한국어 메시지가 모니터에 표기되는 것을 발견하였습니다.
제품 결함 내용은 치료 에너지가 전달되어 ‘에너지 전달’이라고 표기되어야 하는데 ‘에너지 전달 안됨’이라는 메시지가 3초간 나타나며 이때 심전도 파형은 바르게 나타나 심장충격 에너지가 환자에게
전달되었음을 보여줍니다. 이런 잘못된 한국어 번역 메시지가 전달
됨으로써 심장충격 치료의 지연이 나타날 수도 있으나 아직까지
이런 문제점으로 인한 부작용은 보고된 바 없습니다.
이에 따라 저희 메드트로닉코리아(주)에서는 관련 제품의 유통을
담당하는 휴메드(주)에 관련 사실을 알리고 식품의약품안전청에
이 사안에 대한 안전성정보보고를 완료하였으며, 식품의약품
안전청에서는 메드트로닉코리아(주)의 자사 인터넷 홈페이지를
통해 사용자 선생님에게 이 사실을 공지하고 향후 조치 내용을
보고하도록 지시
하였습니다.
저희는 휴메드(주)사와 협조하여 해당 문제점을 가진 시리얼 제품을 보유하고 있는 사용자 선생님들께 해당 제품의 안전성 정보를 전달하고 잘못된 한국어 메시지가 나타나는 것을 방지하기 위해 영문으로 메시지가 나타나도록 언어를 영문 선택으로 전환시켜 주실 것을 먼저 요청드립니다.
현재 제조사 측에서 오류를 시정한 새로운 소프트웨어를 준비 중에 있으며 이 소프트웨어가 저희에게 입수되는대로 해당 제품의 소프트웨어를 업데이트시켜드릴 예정입니다.
관련된 문의사항은 메드트로닉코리아(주) 품질관리부(02-3404-7747)로 연락하시길 바랍니다.
이번 일로 인해 사용자 선생님들께 불편을 드려서 송구하며 저희는 항상 안전한 의료기기를 공급하는데 최선을 다하고자합니다.
감사합니다.
메드트로닉코리아 대표이사
김충호
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